Если авторизоваться не получается, то попробуйте восстановить пароль. Если у вас нет аккаунта на сайте, то вы можете зарегистрироваться.

Специалисты ЦСМ Росстандарта в Новосибирской области приняли участие в ряде мероприятий, касающихся вопросов регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

25 ноября 2021
Новости

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в который входят: Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. До сих пор действовал такой порядок регистрации медицинских изделий, в соответствии с которым производители, получившие регистрационное удостоверение в своей стране, вынуждены были при экспорте продукции в другую страну Таможенного союза проходить процедуру регистрации заново – по правилам другого государства. Чтобы зарегистрировать медицинское изделие у производителей уходило до одного года.

В рамках семинара, в котором наряду с представителями регуляторных органов, испытательных лабораторий, участвовали специалисты ФБУ «Новосибирский ЦСМ», было озвучено новое решение по этому вопросу. С 1 января 2022 года вводятся единые правила регистрации медицинских изделий для стран-участниц союза (определен строгий перечень испытаний и стандартов, которым должны соответствовать медицинские изделия), в соответствии с которыми будет выдаваться регистрационное удостоверение единого образца, действующее на территории всего ЕАЭС.

Продолжением темы стал практикум, состоявшийся в рамках первого Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021», в котором также участвовали представители ФБУ «Новосибирский ЦСМ». В центре внимания были вопросы единой мировой классификации; проблемы, связанные с испытаниями медицинских изделий, причем, как со стороны производителей, так и со стороны испытательных лабораторий; конкретные ответы и рекомендации, чем следует руководствоваться в той или иной ситуации.

По словам руководителя ФБУ «Новосибирский ЦСМ» Ольги Морозовой, участие в таких мероприятиях имеет большое значение для ФБУ "Новосибирский ЦСМ", который совсем недавно приказом Росздравнадзора был включен в перечень 18 учреждений, организаций и предприятий Российской Федерации, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Новосибирский ЦСМ стал единственной в Сибирском федеральном округе организацией, аккредитованной на проведение испытаний электротехнической продукции, в том числе медицинского назначения, на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза по показателям электробезопасности и электромагнитной совместимости, и способной выполнить весь необходимый комплекс испытаний.

Кроме электрических изделий, относящихся к медицинской технике (медицинских комплексов, приборов, аппаратов, высокочастотных устройств медицинского назначения, боксов биологической безопасности, светильников для использования в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений) ФБУ «Новосибирский ЦСМ» имеет право на проведение технических испытаний в целях государственной регистрации в рамках своей области аккредитации - очковых линз для коррекции зрения, бумажных подгузников, предназначенных для впитывания и удерживания мочи взрослых людей, медицинской одежды, полимерной тары для упаковывания лекарственных средств.

Семинар и практикум стали полезными как для специалистов, которые получили ответы на значимые вопросы, так и для ФБУ "Новосибирский ЦСМ" в целом: он получил возможность расширить круг своих потенциальных заказчиков. А это особенно актуально в условиях сегодняшней неспокойной эпидемиологической ситуации в стране, когда все больше производителей медицинских изделий представляют на рынок новые разработки, которые необходимо испытать и, в случае успешного результата, зарегистрировать в системе Росздравнадзора.